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美国FDA拒绝中国KN95,什么是KN95口罩

时间:2020-4-17 17:12:56  |  来源:深圳中科净化工程有限公司  |  作者: admin

美国FDA拒绝中国KN95,什么是KN95口罩

   【文/观察者网 王慧】在美国各地正在拼命搜罗N95口罩保护医护人员之际,美国食品药品管理局(FDA)的一份文件引起了美媒的注意。美国新闻网,BuzzFeed 3月29日的报道称,KN95口罩是N95口罩的中国替代品,但美国食品药品管理局却还不允许这种口罩进入美国。文章质疑,这一决定的背后有“政治因素”。

   3月28日,美国食品药品管理局为缓解全国医疗防护装备的短缺,紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得

   报道认为,美国食品药品管理局的这一操作让人非常震惊,因为连美国疾控中心都称,KN95口罩的有效性与N95相同,是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。就连全球最大的口罩制造商3M也说,KN95与N95口罩“等效”,并且“可以预期其功能非常相似”。但根据美国法律规定,没有美国食品药品管理局的批准,口罩和大多数医疗设备是不能进入美国市场出售的。对此,美国食品药品管理局没有回应BuzzFeed的置评请求。不要说美国明确将中国的KN95口罩拒之门外,即使是允许进口,在当前全球口罩资源供不应求的当下,要买也是靠抢的。

   报道称,包括N95和KN95在内的绝大多数口罩都是在中国制造的,现在要从中国买口罩,美国需要和几十个拼命抢购的国家竞争。允许KN95口罩进口和使用,将大大减少当下美国口罩的紧缺。但是,在目前没有美国食品药品管理局的批准的情况下,进口商不愿意购买KN95,因为这样做他们可能面临在海关被扣的风险。许多医院也都拒绝接受这些捐赠,即使这些口罩是免费的,医院方面会担心如果医护人员在使用未经许可的设备时生病,将会承担法律责任。

   美国进口商鲍勃蒂尔顿(Bob Tilton)说:“现在更容易买到KN95口罩,N95很难买到。但我不想为运送口罩而冒险损失50万或100万美元。”一般情况下,N95口罩在美国商店每片约1美元,批发价低至35美分。但是在短短两个月内,疫情耗尽了世界的供应,形成了一个灰色市场,每个N95口罩的价格达到12美元甚至更高。这也为一些不法行为者敞开了大门。

   报道称,一些人认为,美国食品药品管理局的“疏漏”可能是由于中美之间的紧张关系加剧导致的。本月早些时候特朗普还在公开发言中多次说出“中国病毒”,美国国务卿蓬佩奥则一度坚持称新冠病毒为“武汉病毒”。经营电商的拜伦沃克说,“这似乎是出于政治原因而发生的”。但研究美国食品药品管理局的律师温波拉德称,她知道一些医疗用品供应商正在询问美国食品药品管理局批准进口KN95口罩的事宜,“我相信美国食品药品管理局正在考虑允许进口KN95。”“这是基于科学的,我不认为有任何政治意义。”

   所以,到底什么是N95口罩,什么是KN95口罩呢?

   每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准。口罩的N系列是美国标准,KN系列是中国标准,FFP系列是欧洲标准,KF系列是韩国标准。后面的数字指的防护能力,越大防护等级也越高。95指的是能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物,90系列没有95的防护等级高,但是也能抵抗90%以上的颗粒物。FFP系列中,2基本对应着95,3则过滤有效率更高,达99%。数字结尾带个V的,表示有呼吸阀。

   如果对过滤能力进行排序的话,我们可以这样简单理解为:FFP3>FFP2=N95=KN95=KF94>KN90。目前中建南方的KN95口罩也已经上了产线,很快就会面向市场。

   中国外交部发言人华春莹在1日的例行记者会上回应此事称,当前疫情形势下,口罩是各国急需物资,中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产,在满足国内需求的同时,尽量为各国防控疫情提供保障。的确,抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。

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