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服务指南

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行业标准

ISO 14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级

ISO分级
大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/立方米)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
 
 
 
 
ISO2
100
24
10
4
 
 
ISO3
1000
237
102
35
8
 
ISO4
10000
2370
1020
352
83
 
ISO5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO7
 
 
 
352000
83200
2930
ISO8
 
 
 
3520000
832000
29300
ISO9
 
 
 
35200000
8320000
293000

空气体积换算:1立方米=35.3立方英尺(1m3=35.3ft3)

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)

洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
0.5μm
5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/
1005
3,500
029
5
1
10,0007
350,000
2,000
100
3
100,0008
3,500,000
20,000
500
40
300,000
10,500,000
60,000
-
15

主实验室的主要技术指标

级别
洁净度级别
最小换气次数(次/h
与室外方向上相邻相通房间的最小负压差(Pa
温度℃
,
相对
湿度%
噪声
dB(A)
最低
照度lx
一级
可开窗
18~28
70
60
300
二级
可开窗
18~27
30~70
60
300
三级
78
1512
-10
18~25
30~60
60
350
四级
78
1512
-10
18~24
30~60
60
350
:1.BSL3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-30PaBSL4主实验室相对于大气的最小负
压不应小于-40Pa
 2.ABSL3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa,其中解剖室不应小于-50PaABSL4
主实验室相对于大气的最小负压不应小于-50Pa,其中解剖室不应小于-60Pa
 3.本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声,如果包括上述设备的噪声,则最大不应
超过68 dB(A)
 4.动物生物安全实验室的参数应符合《实验动物环境及设施》GB14925的有关要求。

三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标

房间名称
洁净度级别
最小换气次数(次/h
与室外方向上相邻相通房间的最小负压差(Pa
温度
相对湿度%
噪声dB(A)
最低照度lx
主实验室的缓冲室
78
1512
-10
18~27
30~70
60
200
隔离走廊
78
1512
-10
18~27
30~70
60
200
准备间
78
1512
-10
18~27
30~70
60
200
二更
8
10
-10
18~26
60
200
二更缓冲室
8
10
-10
18~26
60
150
化学淋浴室
4
-10
18~28
60
150
一更(脱、穿普通衣、工作服)
18~26
60
150
注:如果在准备间安装生物安全柜,则最大噪声不应超过68dBA)。

洁净手术部的洁净用房等级标准

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002

等级
沉降(浮游)细菌最大平均浓度
空气洁净度
 
表面最大染菌密度(个/cm2
手术切口类 
适用手术范围
手术区
周边区
特别洁净
0.2/30min
Φ905/m3
0.4/30min
Φ90皿(10/m3
手术区100
周边区1000
5
关节置换、器官移植、脑外科、心脏外科、眼科等高度无菌手术。
 
洁净辅助
 
局部0.2/30min
Φ90皿(5/m3
0.4/30min
Φ90皿(10/m3
1000
(局部100级)
5
 
 
标准洁净
0.75/30min
Φ90皿(25/m3
1.5/30min
Φ90皿(50/m3
手术区1000
周边区10000
5
胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术。
 
洁净辅助用房
1.5/30min.Φ90皿(50/m3
10000
5
 
 
一般洁净手术室
2/30min.
Φ90皿(75/m3
4/30min.
Φ90皿(150/m3
手术区10000
周边区10000级级
5
普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等手术。
 
洁净辅助用房
4/30min.Φ90皿(150/m3
100000
5
 
 
准洁净手术室
5/30min.Φ90皿(175/m3
300000
5
肛肠外科及污染类等手术。
 
洁净辅助用房
 
 
 
 
 
洁净手术室
平面规模
规模类别
净面积(m2
参考长×宽(m
标准要求
特大型
40~45
7.5×5.7
各种规模洁净手术室净面积不宜超过规定值。必须超过时,超过的面积不宜大于规定中最大净面积的25。洁净手术室的净高宜为2.8~3m
大型
30~35
5.7×5.4
中型
25~30
5.4×4.8
小型
20~25
4.8×4.2
注:级眼科专用手术室,其周边区空气洁净度按10000级要求。

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