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制药(GMP)工程

制药工程洁净室(区)以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应控制医药洁净室(区)环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数,满足药品生产的各各环节的工艺要求,从而达到环境空气中无异味以及无有碍药品质量和人体健康的气体。
     在2010版GMP中规定制药工程的洁净等级共有A级、B级、C级、D级四个等级,每一个等级都有不同的工艺参数要求。根据生产工艺要求的洁净区分为4个级别:A级高风险操作区,通常用层流操作台(罩)来维持该区的空气环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s(指导值),应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速;B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域;C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A、B、C级对静态与动态都有要求,D级只对静态有要求。以夏季来说,在生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度A(B)级、C级的医药洁净室(区)温度应为20~24℃,相对湿度应为45%~60 % ;空气洁净度D级的温度为18~26℃,相对湿度应为45%~65%。制药工程有无菌药品生产、非无菌药品生产、原料药品生产、中药制剂等等。
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